8(800) 700-02-26

+7(495) 943-16-32

+7(495) 943-16-21

+7(495) 762-17-49

e-mail: pro_expert@list.ru

ISO 13485

ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) – система менеджмента качества медицинских изделий.

Данный стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Стандарт ориентирован на организации, выпускающие различные медицинские изделия. К числу таких изделий относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для диагностики, предупреждения, обследования, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий.

Преимущества сертификации:

  • Возможность беспрепятственной торговли в 25 странах Единой Экономической Зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской, Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии.
  • Повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей.
  • Улучшение имиджа и бренда компаний.
  • Получение возможности для выстраивания бизнес—процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов.
  • Увеличение объема продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта.
  • Получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях.
  • Демонстрация деловым партнерам, потребителям, органам контроля и надзора уверенности в стабильно высоком качестве продукции и уровне оказываемых услуг.